深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督及分類管理工作制度

　　第一章 總則

　　第一條 為加強深圳市醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效力，規(guī)范生產、經營秩序，保障醫(yī)療器械產品使用的安全、有效，促進醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》及《深圳市食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督管理辦法》，制定本制度。

　　第二條 本制度適用于深圳市食品藥品監(jiān)督管理局對深圳市轄區(qū)內取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)的日常監(jiān)管。

　　第三條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內醫(yī)療器械企業(yè)的`日常監(jiān)督、分類管理以及不良行為公告的工作。

　　第四條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門采用監(jiān)管和服務相結合的方法，加大對高風險醫(yī)療器械產品和低信譽企業(yè)的監(jiān)督管理力度，同時做好對合法企業(yè)的服務工作。

　　第二章 醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常監(jiān)督

　　第五條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行日常監(jiān)督。日常監(jiān)督工作包括企業(yè)生產監(jiān)督檢查、企業(yè)產品監(jiān)督抽樣、處理投訴等內容。

　　第六條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門根據國家、省、市藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查計劃，對生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相應的生產實施細則以及《深圳市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查細則》(附件1)的要求進行，著重檢查以下方面：

　　一、企業(yè)生產的產品是否取得《醫(yī)療器械產品注冊證》;

　　二、企業(yè)是否建立質量管理制度及相應的質量管理文件，是否保存有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件;

　　三、企業(yè)是否具有健全的質量管理機構，各職能部門負責人及其職責是否明確;

　　四、企業(yè)主要負責人是否熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)，熟悉產品生產、檢驗標準;

　　五、企業(yè)的生產設備、檢測設備是否能夠滿足生產、檢測要求并正常運作;

　　六、原材料的采購、檢驗是否符合相應的要求;

　　七、企業(yè)是否按照產品標準及相關要求規(guī)范組織生產和檢驗;

　　八、產品銷售對象是否合法;

　　九、產品的說明書、標簽和包裝標識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求;

　　十、企業(yè)是否存在違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為。

　　第七條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章的要求組織生產，不得出現以下行為：

　　一、生產未經注冊的醫(yī)療器械產品;

　　二、生產不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準以及《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的醫(yī)療器械產品;

　　三、擅自降低生產條件;

　　四、不按照標準的要求進行產品檢驗;

　　五、在未經許可的場地擅自生產醫(yī)療器械;

　　六、未經登記備案擅自接受其他企業(yè)委托生產醫(yī)療器械;

　　七、未經登記備案擅自委托其他企業(yè)生產醫(yī)療器械;

　　八、其他違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為。

　　第八條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門根據國家、省、市藥監(jiān)部門的'要求和日常監(jiān)督管理的需要對企業(yè)產品的質量進行監(jiān)督抽樣，送經資格認可的機構檢測。凡國家、省、市藥監(jiān)部門監(jiān)督抽樣產品質量不合格的，深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門將對企業(yè)進行調查，對不合格產品采取控制措施，并依法進行處理。

　　第九條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門接到對醫(yī)療器械生產企業(yè)及醫(yī)療器械產品的有關投訴，由相關機構進行調查、核實。對投訴屬實的，將按照有關規(guī)定進行處理。

　　第三章 醫(yī)療器械經營企業(yè)的日常監(jiān)督

　　第十條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行日常監(jiān)督。日常監(jiān)督工作包括企業(yè)經營現場監(jiān)督檢查、經營行為監(jiān)督、處理投訴等內容。

　　第十一條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門根據依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和以及《深圳市醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查細則》(附件2)的要求對企業(yè)經營現場進行監(jiān)督檢查，著重檢查以下方面：

　　一、企業(yè)經營的產品是否在許可證范圍內并具有有效的產品注冊證;

　　二、企業(yè)經營場所、倉儲條件及技術人員力量是否滿足相應要求;

　　三、企業(yè)是否建立質量管理制度及相應的質量管理文件，是否保存有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件;

　　四、企業(yè)是否具有健全的質量管理機構，各職能部門負責人及其職責是否明確;

　　五、企業(yè)主要負責人是否熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律法規(guī);

　　六、企業(yè)是否建立了完整的產品驗收記錄;

　　七、企業(yè)是否建立了完整的、具有可追溯性的產品入庫登記記錄;

　　八、企業(yè)是否建立了完整的、具有可追溯性的產品出庫復核記錄;

　　九、產品的銷售對象是否都具有合法的資質;

　　十、經營的醫(yī)療器械產品的說明書、標簽和包裝標識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求;

　　十一、企業(yè)是否存在違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為。

　　第十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章的'要求經營，不得出現以下行為：

　　一、經營未經注冊的醫(yī)療器械產品;

　　二、經營不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準以及《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的醫(yī)療器械產品;

　　三、超出《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》范圍經營醫(yī)療器械;

　　四、擅自降低經營條件和倉儲條件;

　　五、不按規(guī)定填寫產品驗收、入庫登記、出庫復核等記錄;

　　六、未經許可擅自改變經營地址、倉庫地址;

　　七、偽造、篡改醫(yī)療器械產品注冊證或經營企業(yè)許可證參加醫(yī)療器械投標或其他醫(yī)療器械經營活動;

　　八、其他違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為。

　　第十三條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門根據依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章對企業(yè)的經營行為進行監(jiān)督，包括企業(yè)銷售、投標行為，重點監(jiān)督企業(yè)是否超范圍經營、銷售投標產品的證件的有效性等。

　　第十四條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門接到對醫(yī)療器械經營企業(yè)及醫(yī)療器械產品的有關投訴，由相關機構進行調查、核實。對投訴屬實的，將按照有關規(guī)定進行處理。

　　第四章 醫(yī)療器械企業(yè)的分類管理

　　第十五條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門根據日常監(jiān)督檢查和企業(yè)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的具體情況，在監(jiān)管上將生產企業(yè)分為A、B、C、D四類。

　　A類企業(yè)應該具備以下條件：

　　(一)無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為;

　　(二)企業(yè)通過ISO13485體系認證;

　　(三)企業(yè)產品監(jiān)督抽樣檢測全部合格;

　　(四)日常監(jiān)督檢查符合要求;

　　(五)按時進行年度情況上報。

　　B類企業(yè)應該具備以下條件：

　　(一)無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為;

　　(二)企業(yè)產品監(jiān)督抽樣檢測全部合格;

　　(三)日常監(jiān)督檢查基本符合要求;

　　(四)按時進行年度情況上報。

　　企業(yè)存在以下情況之一的，為C類企業(yè)：

　　(一)存在違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為;

　　(二)企業(yè)產品監(jiān)督抽樣檢測不合格;

　　(三)日常監(jiān)督檢查不符合要求;

　　(四)逾期不進行年度情況上報。

　　企業(yè)存在以下情況之一的，為D類企業(yè)：

　　(一)存在嚴重違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章的行為;

　　(二)企業(yè)連續(xù)兩次產品監(jiān)督抽樣檢測不合格;

　　(三)連續(xù)兩次日常監(jiān)督檢查不符合要求;

　　(四)連續(xù)兩年不進行年度情況上報。

　　第十六條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門根據日常監(jiān)督檢查和企業(yè)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的具體情況，在監(jiān)管上將經營企業(yè)分為A、B、C、D四類。

　　A類企業(yè)應該具備以下條件：

　　(一)無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為;

　　(二)企業(yè)具有良好的技術人員、經營場所及倉儲條件;

　　(三)企業(yè)對所經營產品按要求建立了完善的質量管理制度和記錄;

　　(四)日常監(jiān)督檢查符合要求;

　　(五)按時進行年度情況上報。

　　B類企業(yè)應該具備以下條件：

　　(一)無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為;

　　(二)企業(yè)具有與經營范圍基本相適應的技術人員、經營場所及倉儲條件;

　　(三)企業(yè)對所經營產品按要求建立了基本的質量管理制度和記錄;

　　(四)日常監(jiān)督檢查基本符合要求;

　　(五)按時進行年度情況上報。

　　企業(yè)存在以下情況之一的，為C類企業(yè)：

　　(一)存在違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的'其他規(guī)定的行為;

　　(二)擅自改變經營場所及倉庫的功能，使之與經營范圍不相適應;

　　(三)企業(yè)未按要求對所經營的產品建立必要的質量管理制度和記錄;

　　(四)有偽造、篡改醫(yī)療器械產品注冊證或經營許可證參加投標或其他經營活動的情況;

　　(五)日常監(jiān)督檢查不符合要求;

　　(六)逾期不進行年度情況上報。

　　企業(yè)存在以下情況之一的，為D類企業(yè)：

　　(一)存在嚴重違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章的行為;

　　(二)擅自改變經營場所及倉庫的功能，使之與經營范圍不相適應，并且拒不整改;

　　(三)企業(yè)未按要求對所經營的產品建立必要的質量管理制度和記錄，并且拒不整改;

　　(四)有兩次以上偽造、篡改醫(yī)療器械產品注冊證或經營許可證參加投標或其他經營活動的情況;

　　(五)連續(xù)兩次日常監(jiān)督檢查不符合要求;

　　(六)連續(xù)兩年不進行年度情況上報。

　　第十七條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門對不同類別的醫(yī)療器械企業(yè)進行分類管理和服務。

　　A類企業(yè)，日常相關的業(yè)務辦理享受"綠色通道、快速通道"政策，對企業(yè)日常監(jiān)督檢查每年進行一次，日常監(jiān)督檢查以自查為主。

　　B類企業(yè)，深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門將實施正常的監(jiān)督管理，對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查每年進行一次，日常監(jiān)督檢查采取自查與現場抽查相結合的方式，重點幫助和促進企業(yè)內部質量管理水平的提高。

　　C類企業(yè)，深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門將實施重點監(jiān)督管理，對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查每半年進行一次，其中現場檢查每年不少于一次;企業(yè)負責人和質量管理人必須參加相關的法律法規(guī)及管理知識的培訓。

　　D類企業(yè)，將列為重點監(jiān)管對象，增加現場檢查和監(jiān)督抽樣的次數，日常監(jiān)督檢查每半年進行一次，日常監(jiān)督檢查以現場檢查為主;企業(yè)負責人和質量管理人必須參加相關的法律法規(guī)及管理知識的培訓。對于拒不改正的企業(yè)，深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門將上報廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門，建議撤銷該企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(經營)企業(yè)許可證》。

　　第十八條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)分類管理進行動態(tài)管理。已列入A類(或B類、或C類)的企業(yè)，出現低類別企業(yè)情況的，立即降為相應的低類別;已列入D類(或C類、或B類)的企業(yè)，經整改后，在一年以上、兩年以內符合高類別企業(yè)要求的，可相應調升一個類別。

　　第十九條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門對高風險醫(yī)療器械產品和重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品的生產、經營企業(yè)將適當加大監(jiān)督檢查的力度和頻次，同時按照國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行監(jiān)督管理。

　　第二十條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門對于日常監(jiān)管中發(fā)現的問題，責令企業(yè)限期整改，并及時在深圳市醫(yī)療器械監(jiān)管信息公告欄中公告，對違反法律法規(guī)和規(guī)章的移交稽查部門進行依法處理。

　　第二十一條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門積極推進企業(yè)誠信機制的建設，建立企業(yè)不良行為數據庫，對企業(yè)出現的不良行為及時在相關網站上進行公告并永久記錄保存，供有關部門和個人上網查詢。

　　第二十二條 對不良行為情節(jié)嚴重或屢次出現不良行為的企業(yè)，深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門將依法從重處罰;達到行政處罰的，按照有關規(guī)定進行處罰;應吊銷《醫(yī)療器械生產(經營)企業(yè)許可證》的，上報廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門，建議撤銷該企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(經營)企業(yè)許可證》;構成犯罪的，移送司法機關處理。

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