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醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查自查報告
醫(yī)療結(jié)構(gòu)的中藥飲片也是需要自查的工作的，下面是小編搜集整理的醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查自查報告，歡迎閱讀查看。
篇一：醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查自查報告
一、概況
為貫徹國家局今年初下發(fā)的《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》和市局轉(zhuǎn)發(fā)的《關(guān)于加強我市中藥飲片監(jiān)督管理的工作方案》的通知，我們對公司的中藥飲片管理進行了自查。
公司上半年沒有經(jīng)營中藥飲片，對中藥飲片的規(guī)模性經(jīng)營正在積極籌備。我公司完全具備經(jīng)營中藥飲片的質(zhì)量管理要求。公司的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、責(zé)任落實、依法經(jīng)營、規(guī)范管理”，制定有《中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量管理制度》，嚴(yán)格執(zhí)行國家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保證經(jīng)營中藥飲片合法、規(guī)范，保障人民預(yù)防、使用中藥飲片安全有效。
中藥飲片將儲存于陰涼庫。庫區(qū)擁有立體貨架、地牛、電動叉車、中央空調(diào)、自動溫濕度記錄儀等現(xiàn)代化的倉儲設(shè)施，且安全照明設(shè)備、防蟲鼠設(shè)備、消防器材、防盜影像監(jiān)控系統(tǒng)及各項標(biāo)志齊全。
中藥飲片的質(zhì)量管理人員，是工作經(jīng)驗豐富，熟悉中藥飲片知識，熟練掌握中藥飲片鑒別技術(shù)，責(zé)任心強的專業(yè)人員，他們在公司經(jīng)營中藥飲片過程中將承擔(dān)著監(jiān)督、檢查、和指導(dǎo)藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
二、自查
1.中藥飲片質(zhì)量管理人員狀況
負(fù)責(zé)中藥飲片的質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師(中藥)、中藥藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經(jīng)驗，應(yīng)對中藥飲片質(zhì)量問題有一定的判斷能力。可監(jiān)督、檢查、和指導(dǎo)藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)存在或反饋的質(zhì)量問題。
負(fù)責(zé)中藥飲片的養(yǎng)護員是執(zhí)業(yè)藥師、副主任藥師、從事藥品管理工作三十余年，在藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作中，一貫堅持預(yù)防為主的原則，根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，確定重點養(yǎng)護品種及養(yǎng)護方案，擬定藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查計劃，可勝任中藥飲片的養(yǎng)護工作。
負(fù)責(zé)中藥飲片的驗收員是醫(yī)藥經(jīng)營�？飘厴I(yè)生，在本公司從事驗收工作多年，工作認(rèn)真、仔細(xì)，能及時、準(zhǔn)確完成所購進藥品的質(zhì)量檢查驗收工作。已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓(xùn)。
2.中藥飲片購進管理
(1)將執(zhí)行“按需進貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的.原則，注重藥品購進時的實效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。(2)必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，驗證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。
(3)所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號。
(4)供貨企業(yè)須提供有擬供中藥飲片的樣品，簽訂合同都注明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級標(biāo)準(zhǔn)等。
(5)購進進口中藥飲片有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。
(6)不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。
3.中藥飲片驗收管理
(1)驗收人員嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》對中藥飲片質(zhì)量進行逐批驗收。
(2)中藥飲片的驗收在待驗區(qū)內(nèi)完成，發(fā)現(xiàn)疑問，上報公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部處理。
(3)驗收時仔細(xì)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、合格證等同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明文件均進行逐一檢查。
(4)實施文號管理的中藥飲片核對批準(zhǔn)文號。
(5)驗收時對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等有疑問的品種，采取拒收，由公司質(zhì)管部處理。
(6)驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存?zhèn)錂n。
4.中藥飲片的儲存、養(yǎng)護管理
(1)在庫中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，實行“三三四”循環(huán)。遇潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。
(2)中藥飲片儲存于陰涼庫，避光、陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。
(3)中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易，養(yǎng)護過程中嚴(yán)格按照其不同性質(zhì)和儲存條件分別養(yǎng)護。陰涼庫溫度保持在15度左右，保持相對濕度在45%70%之間。
(4)性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片分開存放。
5、中藥飲片的出庫管理
執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不銷售，嚴(yán)把銷售質(zhì)量關(guān)。執(zhí)行國家局和市局的通知精神，隨貨附加蓋公司公章的經(jīng)營資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)。
以上是公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》及《關(guān)于加強我市中藥飲片監(jiān)督管理工作的通知》等文件精神進行的中藥飲片質(zhì)量管理自查總結(jié)。請局藥品流通監(jiān)管處檢查指導(dǎo)!
篇二：醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查自查報告
根據(jù)《寧波市規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(甬食藥監(jiān)安[2016]138號)和《關(guān)于進一步加強中藥質(zhì)量管理工作的緊急通知》(甬食藥監(jiān)安[2016]50號)文件要求，現(xiàn)對北侖區(qū)中藥質(zhì)量管理情況評估總結(jié)如下。
一、 提高認(rèn)識，明確任務(wù)，確定工作重點
北侖局在接到國家省市局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作的文件后，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，結(jié)合本區(qū)實際，深入研究當(dāng)前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問題，著手制定了《北侖區(qū)規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。
《工作方案》根據(jù)監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管分所的工作職責(zé)：藥械科負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊和各分所負(fù)責(zé)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊同時也負(fù)責(zé)違法違規(guī)線索的跟蹤追查處理，并負(fù)責(zé)中藥監(jiān)督抽驗工作。
二、 監(jiān)督檢查情況
(一)基本信息
北侖區(qū)內(nèi)有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于2012年8月23日取得《藥品生產(chǎn)許可證》;于2012年9月10日取得GMP證書，認(rèn)證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。
寧波中藥制藥有限公司于2012年2月21日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前尚未申報藥品批準(zhǔn)文號。
(二)現(xiàn)場檢查情況
我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監(jiān)督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產(chǎn)企業(yè)著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，同時重點關(guān)注企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)購進物料二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，其物料是否按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后方投料生產(chǎn)。對經(jīng)營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬，并對高風(fēng)險品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。
此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機構(gòu)16家，檢查覆蓋率為100%。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結(jié)果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗合格后方投料生產(chǎn)，成品二氧化硫殘留量未檢測。
寧波中藥制藥有限公司現(xiàn)場檢查時正在進行姜黃提取物的生產(chǎn)。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營活動。企業(yè)未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品全部外銷。
(三)監(jiān)督抽樣情況
20XX年4月至20XX年4月間，我局對中藥飲片配方經(jīng)營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結(jié)案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監(jiān)督抽樣，抽驗結(jié)果均為“合格”。
三、 發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為情況
中藥生產(chǎn)領(lǐng)域至今未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為。對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)均予以了整改。
四、鞏固專項整治現(xiàn)階段工作成果，建立強化監(jiān)管長效機制
(一)繼續(xù)采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關(guān)科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，對于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，要督促企業(yè)采取措施及時整改。
加大監(jiān)督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產(chǎn)品抽驗的針對性，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產(chǎn)品應(yīng)進行重點抽驗。
(二)加強案件查辦，嚴(yán)厲打擊違法行為。對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的.各種違法違規(guī)行為，各相關(guān)科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時函告相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應(yīng)及時上報局領(lǐng)導(dǎo)。對于構(gòu)成犯罪的，要及時移交公安機關(guān)。
(三)加強信息溝通，切實履行職責(zé)。各相關(guān)科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關(guān)情況，切實履行各自職責(zé)。
(四)抓好工作結(jié)合，規(guī)范市場規(guī)范。各相關(guān)科室、大隊和分所要將現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)管工作有機結(jié)合，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序提供有力支撐。
五、對中藥監(jiān)督檢查的總體評估
經(jīng)過此次專項整治，相關(guān)企業(yè)的規(guī)范管理意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識得到進一步提升。
北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發(fā)揮主觀能動性，努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作的長效監(jiān)督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全監(jiān)管力度，進一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，確保北侖區(qū)域中藥質(zhì)量安全。
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